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    網絡售藥新規實施在即 強監管遏制潛在風險

    時間:2022-11-24 09:06:17|來源:經濟參考報|點擊量:19364

     網絡售藥新規實施在即 強監管遏制潛在風險

    精神類藥品、中藥配方顆粒將禁售

    12月1日,我國針對網絡售藥的監管辦法《藥品網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)正式施行,網絡售藥將有法可依、有章可循,真正迎來強監管時代。

    根據此前《藥品網絡銷售禁止清單(征求意見稿)》,疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫療機構制劑及中藥配方顆粒為政策法規明確禁止網絡銷售藥品。其他禁止通過網絡零售的藥品包括注射劑(降糖類藥物除外)、含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、用藥風險較高的品種等禁止通過網絡銷售。

    國家藥監局黨組成員、副局長徐景和表示,隨著互聯網不斷向縱深發展,“互聯網+”孕育并催生了藥品網絡銷售這一新興業態,藥品網絡銷售方式在培育新型商業模式、賦能零售企業、方便群眾購藥等方面發揮了重要作用。同時,我們清醒地認識到,互聯網打破了時空限制,擴展了關聯主體,延長了責任鏈條,給社會治理也帶來了新挑戰,網絡售藥問題頻現。

    業內人士指出,此次《辦法》透露出監管態度趨向嚴格和規范化,同時遵循了經營監管“線上線下一致的原則”,對網售處方藥分開展示、先方后藥、確保處方真實性等規定也更為嚴格具體。

    網絡售藥需求增加 監管風險激增

    近年來,醫藥產業鏈各個環節紛紛線上線下整體布局,隨著物流配送等第三方服務配套能力的提升,藥品零售線上終端增速大幅增長。根據國家藥監局南方醫藥經濟研究所提供的數據,2021年醫藥零售線上銷售增速雖然有所放緩,但在四大終端中依然最高,預計2022年全年銷售額為2899億元,增速高于32%,行業持續保持高速增長。

    其中,隨著處方藥線上銷售及醫保支付不斷放開,線上購買處方藥患者逐漸增加。天貓和京東平臺200多家藥店銷售數據顯示,2022年1月至7月,線上處方銷售額144.7億元,同比增長48.9%。

    “互聯網銷售具有虛擬性、隱匿性、發散性、跨地域性等特點,尤其藥品網絡銷售存在主體類型多,不同類型主體風險差異不同、管理方式不一樣等特點,給監督管理、執法管轄、案件調查、證據固定等監管行為帶來挑戰。”國家藥監局藥品監管司司長袁林表示。

    國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂表示,互聯網信息監管是世界性難題,違法案件出現了逐漸從線下轉向線上的趨勢,這一方面改善民生的同時,也增加了用藥安全風險。

    郭昌茂表示,當下藥品網售存在的風險隱患包括線上處方流轉不規范,濫開大處方、濫用藥品等問題時有發生。第三方平臺主體責任落實存在缺失,上架商品超出經營范圍,通過虛假證照資質取得第三方平臺入駐資格,開展違法經營行為。存在通過夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性手段開展網售經營活動較為突出;消費者合理用藥意識淡薄,濫用處方藥造成傷害的事件時有發生。

    加強監管力度堅持“以網管網”

    據悉,《辦法》聚焦藥品網絡銷售主體責任,從建立健全相關方管理體系、規范處方藥銷售行為、開展全網監測等方面,持續開展藥品網絡銷售治理,維護藥品網絡銷售環境。

    袁林表示,構建藥品網絡銷售質量管理體系?!掇k法》以保障藥品質量安全為核心,要求藥品網絡銷售企業和第三方平臺完善體系建設,全面強化藥品網絡銷售質量管理。一方面,藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品質量安全管理、在線藥學服務等制度。對存在質量問題或者安全隱患的藥品,應當依法采取相應的風險控制措施。另一方面,第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構,建立并實施藥品質量安全管理、檢查監控等制度,對入駐平臺的藥品網絡銷售企業開展資質審核,確保入駐企業持續符合法定要求。

    營造安全便民的處方藥銷售環境。鑒于處方藥本身的特殊性,《辦法》圍繞保障安全和方便群眾購藥,對處方藥網絡銷售制度進行了系統設計。第一強調處方來源真實可靠,《辦法》要求藥品網絡銷售企業實行處方藥品購買實名制,并采取有效措施避免處方重復使用。第二建立風險警示告知制度?!掇k法》要求在每個藥品展示頁面下突出顯示處方藥的風險警示信息,充分告知相關風險;要將處方藥與非處方藥區分展示。第三推行處方藥閉架銷售。處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務。

    探索運用信息化、自動化、智能化的技術手段創新監管模式,構建科學高效的藥品網絡銷售監管長效機制?!掇k法》要求,藥品監督管理部門應當加強藥品網絡銷售監測工作,省級藥品監督管理部門建立的藥品網絡銷售監測平臺,應當與國家藥品網絡銷售監測平臺實現數據對接。此外,第三方平臺在落實對入駐企業的日常審核管理義務時,應當充分發揮互聯網技術手段在保障藥品質量安全方面的優勢,持續強化平臺內商家的合規治理,與監管部門合力營造良好的網售環境。鼓勵與監管部門建立開放數據接口等形式的自動化信息報送機制。以此構建統籌協作、共管共治的新模式,持續提升藥品安全治理水平。(梁倩)

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  • 責任編輯 / 劉潔瓊

  • 審核 / 朱洵 平筠
  • 終審 / 張凱旋
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